nus癫痫抗生素Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus药学称其哮喘治疗制剂Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日服用一次的新HG缓释制剂托吡酯（Topiramate，此前称为SPN-538），将于下一代几周内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是Dana的公司广为使用的哮喘制剂妥泰（Topamax）的等效仿药学，而妥泰的制剂商标注册保障已过期，目前市场当中在售的托吡酯系列当中只有速释HG制剂，而且至少在哮喘病的治疗更进一步当中充当辅助治疗制剂。

在批准函当中，FDA表示顺利完成该药所有申请者资料的审查，即日起将破例Trokendi XR比如说治疗各类哮喘癫痫。此外，该药对肌阵挛、产妇病症也有效。由于该药的治疗族群十分特殊，FDA在审查更进一步当中设想赋予该制剂市场独家卖出的行政权。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分儿科研究要求，允许延误提交儿科药代流体动力学分析报告至2019年，临床分析报告至2025年。

对此，nus药学CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批上市对的公司本身、控股公司、以及哮喘患者来说都是一大利好消息，nus药学将继续增值哮喘患者族群。同时希望患者能用上其现有的哮喘药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编者： jiang